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嬌生疫苗、禮來抗體藥都緊急叫停!為什麼新冠疫苗只有輝瑞被看好

疫苗示意圖 (來源:Dreamstime)
撰文者:張庭瑋 編譯
商周頭條 2020.10.14 11,550
摘要

1.嬌生暫停臨床實驗,禮來也暫停抗體實驗,各家疫苗似乎都遇瓶頸,唯獨輝瑞利用四次期中分析,走了一條能快速得到結果的「捷徑」,如今已獲得歐洲藥品管理局(EMA)決議加快核准程序。
2.生技廠台灣東洋12日宣布取得德國BioNTech SE(BNT)的COVID-19疫苗台灣代理權,卻因為這家德國廠商疫苗有與中國大陸「復星醫藥」合作,有陸資爭議。對此陳時中表示,東洋須釐清和BNT母公司、復星醫藥之間的關係,遵守現行疫苗進出口規定。

嬌生(Johnson&Johnson)剛在12日發表聲明,表示COVID-19疫苗臨床實驗,因一名參與者發生無法解釋的症狀,緊急暫停實驗。製藥業者禮來(Eli Lilly and Company)隨即在13日,同樣因為安全的顧慮,被美國主管機關叫停其正在研發的新冠肺炎抗體藥物第三期臨床實驗。

禮來生產的,是曾被確診的美國總統川普大讚的「抗體藥」。《彭博》報導,美國總統川普染疫後,接受了抗體治療,引發民眾關注。這種治療方法實驗室取康復患者生產的抗體為樣本,被視為標準治療與疫苗之間的橋樑,也是無法接種疫苗的人的替代方案。

上個月英國藥商阿斯特捷利康(AstraZeneca),也因為一名英國志願者注射疫苗後出現系統併發症,暫停實驗;目前雖已陸續恢復實驗,但在美國仍暫停。

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臨床試驗最後階段遇挫,實屬正常

根據《法新社》,嬌生的研究負責人曼門(Mathai Mammen)告訴投資者,這是「暫停」實驗,因為不確定參與者是接受了安慰劑還是疫苗。該公司的聲明中也強調,任何不良事件、疾病的發生,都是臨床研究重要的部分,特別是這類大型研究。

報導還指出,臨床試驗在最後階段遭遇問題其實並不足為奇。事實上,最後階段試驗的目的,正是把受試者人數擴大至數以千計或數以萬計,藉此找出可能非常罕見的副作用。

被蓋茲看好的輝瑞,會是疫苗競賽的贏家?

《Yahoo 財經》指出,各家疫苗似乎都遇瓶頸,唯獨輝瑞(Pfizer)的疫苗試驗,出現的都只是一些注射後的疼痛和疲勞,是疫苗經常出現的副作用,並不會讓它暫停生產。

輝瑞疫苗也被微軟(Microsoft Corp.)創辦人、目前全力經營慈善事業的比爾蓋茲(Bill Gates)看好。他透過電話會議接受《CNBC》訪問時曾表示,「目前正在進行的幾個第三階段臨床實驗中,若一切都進行得很完美,只有一款疫苗或許能在10月底前申請緊急使用執照,那就是輝瑞旗下的疫苗。」

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《彭博》報導,一般大型藥物研究,監控人員會在試驗期間檢查一至兩次數據,觀察藥物是否有效,而輝瑞則做了「四次」期中分析。

提供醫療專家臨床資訊的Medscape網站主編、加州斯克里普斯研究所所長托波爾(Eric Topol)表示,「我從未見過『四次』期中分析的試驗,這可能是奧運紀錄了。這樣做的原因很明顯,可以持續查看數據以贏得比賽」。前世界衛生組織官員、現為法國國家健康與醫學研究院Inserm研究主管金妮(Marie-Paule Kieny)也表示,四次期中分析是能讓輝瑞快速得到結果的「捷徑」。

輝瑞是唯一一家拒絕政府補助經費的美國製藥廠。在《CBS》的訪問中,該公司執行長艾伯樂(Albert Bourla)坦承,倘若疫苗不成功,輝瑞得吸收所有費用,但他仍決定這麼做,以免公司受到政治左右。「我希望輝瑞的科學家能不受官僚體系影響。」他說。

根據輝瑞6日發布的新聞稿,該公司與BioNTech共同研發的COVID-19候選疫苗「BNT162b2」,第一、二階段實驗的初步數據顯示,所有年齡層的受試者對 BioNTech 及輝瑞的新冠疫苗耐受性良好(well-tolerated),只有溫和至中度的負面反應。

目前疫苗正在全球120個據點展開第三階段臨床實驗,地點包括美國、巴西、南非及阿根廷。截至目前為止,這場實驗已招募了 37,000 名受試者,其中超過 28,000 人接種了第二劑疫苗。這支疫苗也獲得歐洲藥品管理局(EMA)決定加快核准程序。

台灣用東洋的疫苗,卻有陸資爭議

生技廠台灣東洋12日宣布取得德國BioNTech SE(BNT)的COVID-19疫苗台灣代理權,卻因為這家德國廠商疫苗有與中國大陸「復星醫藥」合作,且在中國大陸監管審批下進行,疑為陸資企業。

《中央社》報導,對此,疫情指揮中心指揮官陳時中今天上午在立法院接受記者聯訪時表示,根據現行進出口規定,並不准許從中國大陸地區進口的疫苗、血清相關製劑等產品,因此東洋須釐清和BNT母公司、復星醫藥之間的關係。

至於疫苗能否進口、能否使用等問題,陳時中說,這部分屬於食品藥物管理署查驗登記管轄,未來仍有商業、專業、冷鏈準備等技術性問題有待克服,若相關問題都解決,才會由食藥署審查,決定是否使用。

(參考來源:中央社CNBCBloombergYahoo FinanceCBSAFP

核稿編輯:林易萱

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