快訊》高端疫苗EUA通過，獲准專案製造！

中央流行疫情指揮中心今(19)日公布國內新增21例COVID-19確定病例，分別為15例本土及6例境外移入；另確診個案中新增1例死亡。

個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、臺北市1例；其中9例為已知感染源，餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

明日起至7/22中午，1973年以前出生者（48歲以上民眾）將會收到疫苗預約簡訊，施打時間為7/23～7/29。

高端通過EUA，中和抗體效價為AZ的3.4倍

另外，指揮中心宣佈，高端疫苗通過食藥署緊急授權。在7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議。與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。

食藥署長表示，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果。此外，安全性也無虞。各項關鍵指標如下：

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

因此食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。