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焦點 | 時事分析

快訊》高端疫苗EUA通過,獲准專案製造!

食藥署今天宣布,通過高端疫苗EUA。 (來源:高端疫苗臉書)
撰文者:謝佩如
2021.07.19
摘要

1.指揮中心宣布,衛福部通過高端疫苗製造專案,其中和抗體效價為AZ的3.4倍。21位專家委員會,僅1人不同意緊急授權。

2.針對第三輪疫苗施打,明日起至7/22中午,48歲以上民眾將會收到疫苗預約簡訊,施打時間為7/23~7/29。

3.今天新增15例本土、6例境外移入,1例死亡。9例為已知感染源,6例仍待調查。

中央流行疫情指揮中心今(19)日公布國內新增21例COVID-19確定病例,分別為15例本土及6例境外移入;另確診個案中新增1例死亡。

個案分布以新北市11例為最多,其次為桃園市3例、臺北市1例;其中9例為已知感染源,餘6例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。

明日起至7/22中午,1973年以前出生者(48歲以上民眾)將會收到疫苗預約簡訊,施打時間為7/23~7/29。

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高端通過EUA,中和抗體效價為AZ的3.4倍

另外,指揮中心宣佈,高端疫苗通過食藥署緊急授權。在7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議。與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署長表示,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果。此外,安全性也無虞。各項關鍵指標如下:

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

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2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

因此食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

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