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財經 | 產業動態

高端疫苗二期解盲成功 立即申請緊急授權 拚7月提供國人施打

高端疫苗解盲成功,將申請緊急授權。 (來源:高端疫苗臉書)
撰文者:呂承哲/中時新聞網
中時新聞網 2021.06.10
摘要

1.高端疫苗今(10)日公布二期臨床解盲成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通過獲核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘,拚7月開打。

2.高端疫苗分析數據符合預期。該公司表示,所有受試者未出現嚴重不良反應、少於1%受測者發燒,安全、耐受性良好,甚至打完「隔天可正常上班」,安全性比他國疫苗還佳。

3.此外,高端也將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關,諮詢及申請第三期臨床試驗。

在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。

其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

高端疫苗今(10日)暫停交易,將在下午5時召開重大訊息記者會,市場預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功,將資料盡速送交食藥署進行緊急授權(EUA)申請,待審查通過獲得EUA核可之後,就可申請疫苗檢驗封緘,有望在7月開打。

高端疫苗二期解盲成功,稱安全性良好、拚7月開打

高端副總經理李思賢表示,5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整,並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲,本公司受試者安全性良好,免疫生成部分,期間區間數據符合於預期,將申請藥證並進行三期臨床實驗。

李思賢表示,根據本次期間分析計算,顯示3個獨立疫苗具有一至性,品質相當穩定,將盡快向立即向疾管署申請EUA緊急授權藥證許可,預計7月可提供國人開打,並持續在國外進行三期臨床實驗,並朝向申請國際藥證為目標。

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高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫苗施打,並於 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗受託機構:美商 CRO 公司 Clinipace,進行數據彙總整理與分析。高端也相當感謝受試者已經關注高端研發國產疫苗的社會大眾。

高端總經理陳燦堅指出,當然需要主管機關去做比對跟審核,不管審核的標準是什麼,還是要回歸到免疫生成性的能力,從安全性跟耐受性2個數字來看,我們是相當樂觀的。

日前政府宣布與高端疫苗簽約下單500萬劑,但趕在二期試驗未完成的狀況下就預購,引發巨大爭議,讓高端連續6個交易日跌停,股價也從389重摔至207.5元,跌幅逾46%接近腰斬。8日開盤打開跌停並翻紅直奔漲停,連續2日漲停後,10日暫停交易並召開重大訊息記者會,市場預期公布二期臨床試驗解盲。高端大股東基亞、云辰股價10日再度直奔漲停,似乎看好高端疫苗解盲先行表態。

根據高端疫苗上月初公告的新聞稿來看,該公司與美國國衛院(NIH)合作的S-2P重組棘蛋白疫苗,5月5日被WHO收錄進入全球疫苗開發名單內,拿下NIH新冠疫苗全球開發、生產和行銷權利後也列入,是台灣唯一入選的公司。歐美開發進度最快的疫苗為mRNA技術平台,後來重組棘蛋白為抗原設計的次單位疫苗(subunit vaccine)平台急起直追。

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專家認為,相較於mRNA平台受制於藥物傳輸系統,次單位疫苗過去在B型肝炎等疫苗已有成功上市經驗,且經由多數學研機構與廠商的驗證,已確知冠狀病毒的棘蛋白為關鍵受體結合區域,具有高度成熟的技術優勢下,有機會成為疫苗的新研發方向。然而,外界對於中央在二期試驗還沒通過就大量採購,總統蔡英文也出面喊話支持參加國產疫苗研發的高端疫苗公司、聯亞生技,政府炒股等市場言論傳出,導致高端解盲結果備受外界關注。

至於高端疫苗解盲狀況如何,是否影響採購海外疫苗計畫?指揮官陳時中指出,解盲跟指揮中心無關,等科學數據還有其他研究出來,綜合評估後才會送交審查委員會,緊急使用授權(EUA)審查通過後才有接種可能性,無法預先判斷結果。

*本文由中時新聞網授權,原文


責任編輯:謝佩如

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