本土新冠肺炎確診連日突破400例,未來1至2個月恐達確診高峰,疫情指揮中心指揮官陳時中日前表示,已洽談800萬劑的供應合約,快篩國家隊也在準備中。目前國產家用快篩廠已有5家通過專案製造,包括泰博、寶齡富錦、台塑生醫、凌越生醫、安特羅。

其中的重量級玩家台塑生醫,是如何從石化廠轉型做生醫、做起快篩生意的?它又如何將觸角伸向國際?以下是本刊2020年的專題報導。

8月下旬,正當台灣出現彰化縣政府與中央疫情指揮中心起爭執,對是否進行普篩不同調、正反立場熱辯時,德國則在實施邊境普篩兩週後,導致許多實驗室的檢驗量能瀕臨崩潰,也演變成政治風暴。

事實上,這正說明了現在最常使用的核酸檢驗、核酸快篩技術恐怕不足以應付大規模疫情爆發時的需求,世界翹首以待的新技術——抗原快篩,才是真戰場。

美國白宮防疫工作小組最高主管柏克斯(Deborah Birx)是抗原快篩的忠實擁護者。當美國部分專家主張每天對全國3億多人口進行篩檢,以盡早回覆正常生活,「想要每天進行3億次核酸篩檢,永遠都不可能實現,」她公開表示,但新崛起的抗原快篩卻有機會。

目前美國食品藥物管理局(FDA)已通過兩款抗原快篩的緊急使用藥證,新產品產能有限,美國聯邦政府卻在柏克斯主導下,包了大多數產能。

事實上,今年上半年全球業者爭相推出核酸快篩,光是曾送件給國際第三方檢測機構QCMD驗證的公司或實驗室,就高達400多家。美國FDA至今已經核准200多件上市緊急使用,雖然疫情導致市場大致上仍供不應求,卻難掩殺成紅海的前景。

核酸快篩也是台灣生技業者最早切入的疫情商機,投入家數竟已接近30家,除了試劑廠普生、新藥公司基亞,就連包括做水產養殖試劑的瑞基也都投入。相關概念股自疫情爆發以來,出現數倍漲幅,其中普生股價甚至暴增20倍!

非生醫界的玩家,如工研院結合跨產業力量,開發了一個核酸快篩試劑與可攜式的檢驗「易開罐」;而最新的玩家是:半導體設備通路商蔚華科也投入,開發用光學判讀方式,來改善核酸檢測既費時又耗人力的先天缺陷。

一位官方研發人員分析,以QCMD測試為例,受測的400多項核酸快篩產品,經測試其正確率,偽陽性辨識度99%、偽陰性84%,總體來說表現水準都很高,也顯示其切入門檻並不高。

抗原快篩檢測僅10多分鐘
速度快是優點,可搶先隔離病患

當競爭者眾,業者短期內在全球大缺貨狀態下可賺快錢,但長期要拚的,是在緊急使用授權1年到期後,如何能按照正常法規驗證程序,取得正式上市執照,才有機會成為國際市場的「咖」。

相較之下,抗原快篩市場玩家少,出頭的機會也就大得多了。

目前的COVID-19病毒快篩方式分3種:核酸、抗體、抗原。

國衛院院長梁賡義解說,最常見的核酸檢測準確率最高、最為準確,但價格貴且檢驗費時;抗體則只能找出得過COVID-19肺炎的人,無法分辨已痊癒與罹病的病患;至於抗原則是又便宜又快,但準確率較差,有較高的偽陰性。

3種快篩法,核酸快篩最多業者做 抗原快篩較能應付大流行

■核酸快篩:

採檢方式:鼻咽或咽喉拭子
可驗病程:發病前潛伏期即可驗出
所需時間:1~4小時
操作人員:醫檢師或醫護人員
設備:實驗室或專業儀器
費用:自費7千元
優點:最精準
缺點:費時最久、最耗人力

■抗原快篩:
採檢方式:鼻咽或咽喉拭子
可驗病程:發病當天可驗出
所需時間:10~15分鐘
操作人員:一般人經訓練即可
設備:不須儀器,或只需簡單螢光判讀機
費用:400~700元
優點:最快,操作簡單便宜,約核酸快篩1/10價格
缺點:準確度較核酸快篩低

■抗體快篩:
採檢方式:抽血
可驗病程:發病後5~7天可驗出,痊癒後也可測
所需時間:15~30分鐘
操作人員:須由醫護抽血
設備:簡易版不須儀器,定量版要實驗室
費用:約1千~1,500元
優點:操作簡單
缺點:無法測出發病前空窗期

資料來源:中研院、東興證券 整理:蔡靚萱


在此次疫情中,國衛院研發的抗原快篩試劑已技轉給5家業者,中研院版也技轉了6家以上業者。8月,有多家業者完成5例陽性、50例陰性的臨床驗證,準備向食藥署申請專案製造。

其中,寶齡富錦、安肽、台康的三廠聯盟團隊搶得頭香。

寶齡富錦發言人丁爾昆分析,抗原快篩只需要10分鐘,國際旅客一下飛機就填資料檢測,可能行李都還沒領到,檢測結果就能出爐。

目前台灣自費COVID-19核酸快篩約7千元,台塑生醫副總經理劉慧啟估計,抗原快篩問世後,成本約核酸檢測的1/10,但由於抗原快篩準確率沒有核酸高,最可能的使用情境是病毒大流行時,在機場先用便宜的抗原快速檢測,以最快速度把陽性病患找出來,進行隔離、治療,之後就能有充裕的時間,用核酸檢測針對初篩陰性者再篩查一次。

他分析,全世界獲准上市的COVID-19抗原快篩試劑一隻手數得完,美國已上市的兩款需要搭配機器辨識螢光,遠不如台灣只等著上市證照臨門一腳、不須機器的驗孕棒式簡易快篩。

台灣最強的競爭對手則是韓廠,已有一款同樣不須機器的抗原快篩上市。

在台灣10多家切入抗原快篩商機的業者中,最重量級的玩家,莫過於台塑生醫。


從石化廠轉型做生醫
醫院助攻,早有流行病歷練

你可能不知道,它早就是台灣最大的流感快篩供應商,市占4成;毒品快篩市場,市占8成;甚至台灣市面上的驗孕棒,有高達7成都是由台塑生醫製造。

沒錯,當準爸媽興奮的看著兩條線的驗孕棒說「有了!」那根棒子極可能就是台灣石化業龍頭台塑集團出品。

小檔案_台塑生醫

產品:保養品、保健品、檢驗試劑、臨床試驗代工
成績單:二○一九年營收24.3億、淨利3.2億元

做為集團多角化發展的分支,台塑生醫對外以保養品、洗衣粉、保健食品知名,沒料到旗下的檢驗試劑部門,卻鴨子划水,默默將快篩生意做到全台最大。

看準疫情期間外銷商機
動用集團力量打通歐美連結

石化廠到底是怎麼轉型做生醫的?台塑生醫副總經理劉慧啟說,快篩用的也是基礎生化反應,只是石化廠動輒處理數千公噸的量,與檢驗試劑幾毫克就能檢測,精準度不同。

台塑能轉型的關鍵就在於:上有醫學院,下有醫院。

有長庚大學教授不定時來兼任高階主管,長庚醫院擁有可驗病毒的P3生物安全等級實驗室奧援,立足點就高了一大階。

這次切入COVID-19快篩市場的業者,大多是這行的新手,台塑生醫卻早有經歷大疫情的經驗。

劉慧啟還記得,早在2009年H1N1新型流感疫情肆虐的時候,中研院從上百株抗體中,篩選出最好的檢測抗原配對,台塑生醫取得授權後,半年內就自行開發成功、取證上市,成了當年首支抗原快篩產品,並奠定了日後流感快篩的市場實力。

雖然已是台灣最大,但台塑生醫外銷訂單規模仍不如內銷。

這次看準疫情快篩商機,台塑生醫副處長高國原領軍,不只把原本的日本、東南亞外國經銷商全掃了一遍,甚至動用母集團力量,打通歐美連結。

包括一位台塑集團成員,協助台塑生醫與一所美國醫院合作,一併解決了台灣因防疫做太好,在國內拿不到新鮮陽性檢體來做驗證的困境。

與疫苗一樣,快篩能否在疫情突然爆發時,成為台灣的防疫備援,關鍵在產能。

擁有全台最大生產線的台塑生醫在不加班的狀態下,每月就可生產高達100多萬劑快篩,在台灣無人能出其右;若採24小時3班制不停機,1個月上看350萬劑。

這不只是台灣未來對抗大型社區感染的重要籌碼,也是台塑生醫將觸角伸向國際市場的最大優勢。