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小分子藥更有機會創新!傳奇女將黃文英領軍,安基生技開發孤兒藥新藍海
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小分子藥更有機會創新!傳奇女將黃文英領軍,安基生技開發孤兒藥新藍海

小分子藥更有機會創新!傳奇女將黃文英領軍,安基生技開發孤兒藥新藍海
廣編企劃
2024.06.07

台灣生技醫藥在國際市場奮起突圍,為何罕病孤兒藥可能是最佳切入點?
台灣的安基生技新藥在2023年以罕見疾病新藥和美國上市公司簽訂歐美專屬授權合約,更超標完成6.6億元的增資募款,並將在今年申請興櫃,背後不容忽視的優勢,就是其卓越的「轉譯能力」。

目前國際新藥核可以美國FDA為領頭羊,而在過去兩年間,FDA核可的新藥有一半以上都是罕病藥物。

「就是因為它未被滿足的需求太大。」安基生技新藥董事長兼總經理黃文英博士表示,因此,罕病藥物的審核法規也有所不同,對於臨床收案數等規定相對寬鬆,並有加速審核通過的機制,也並提供7~10年的藥證保護期。同時,罕見疾病的藥品開發客製化需求高,更適合像安基這樣的台灣中小型公司。「假設我的藥物有機會用在不同適應症,我會優先做罕病。」

創新小分子新藥 銜接未來醫藥需求

以台大團隊為基礎,安基生技在2020年合併有聯生技,結合兩家公司的創新產品線和研究強項,以及各自超過20年的經驗與執行力,成就安基的高度轉譯研究及產品開發能力,擁有更多優勢前瞻未被滿足的醫藥需求。

「轉譯」指的是將基礎研究成果應用、證實在臨床醫學上。在台灣,安基生技是罕見擁有自轉譯至臨床前至臨床後各研發階段創新藥物產品線的經營團隊,走的是早期授權的商業模式。若以目前市場上的藥物可以分為小分子藥物和生物製劑兩類劃分,安基專注的則是創新小分子(NCE)的開發。

為何不選擇更新穎的生物製劑?黃文英說明:「未來的疾病治療最困難的是慢性疾病,對於需要天天用藥的需求,小分子藥的給藥方式多元,劑型也有不同變化,可以服用、塗抹,相對之下生物製劑大部分需要打針,而且通常不太穩定。」同時,容易改變劑型的小分子藥也有更多機會拓展可用適應症,將創新藥品價值最大化。

劑型多元、拓展性高 小分子藥「小兵立奇功」

例如安基的【AJ303特發性肺纖維化新藥】獲得了百靈佳殷格翰-生醫新創獨角獸獎,就是團隊在研發周邊神經病變藥物的過程中,因為熟知藥物機轉,發現該藥物對於抗纖維化也有極佳效果,因而能發現既有產品線之外的機會。

又例如用於治療甘迺迪氏症的新藥是口服液型態,但團隊發現該藥品也有機會用於治皮膚發炎、雄性禿等不同適應症。「拿到一個好的小分子新藥,其實已經是中大獎,我就是要非常地保護它,開發新的劑型、拓展適應症,讓它的價值最大化。」黃文英表示。

從團隊核心能力考量,選擇小分子藥,對於擁有生物及化學強項的安基團隊而言也更具優勢,在安基內部的先導實驗室內能夠進行細胞實驗、動物實驗、藥物合成、技術開發,研發出更安全、有效、方便使用的新穎治療藥物,快速找出適應症和正確劑量,並將專案推進至臨床二期(Proof of Concept)。「回到核心就是我們了解它的科學機轉,擁有安全性的實驗數據,透過我們對醫學、科學的掌握找出下一個適應症,重點是我們有能力開發一個對那個適應症最合適的劑型,讓他成為可以在市場立足的產品。」

超前部署 為台灣生技醫藥開創里程碑

2023年,安基生技新藥以【AJ201罕見疾病-甘迺迪氏症小分子新藥】和美國那斯達克上市生技新藥公司Avenue Therapeutics Inc.簽訂歐美專屬授權合約,除了最高達2.5億美金的授權條件外,未來還會以超過兩位數百分比的銷售額抽成分潤。黃文英分析快速成功的原因,除了可以解決未被滿足需求的好產品,公司的超前部署也是關鍵。進入臨床階段、尋找授權前,安基很早就開始和病友會、意見領袖聯繫,並在國際會議間發表成果,整備相關資料,將一切公開透明,讓有意投資、合作者能清楚看見安基的開發實力和務實經營。安基的專業法律和財務團隊也是重要推手,協助安基在談判中取得最大的優勢。

目前安基鎖定在神經病變、皮膚疾病及免疫發炎性相關疾病領域的藥物開發,以每兩年完成一個新的授權為目標。對於擁有國際藥廠40多年藥物開發經驗的黃文英而言,退休後再度投入領軍安基生技,只為一圓「做出一個台灣人自己研發的新藥」的夢想。黃文英說:「如果有一天你是第一個開發出可以解決某種疾病的藥,無論對於病人或是台灣新藥開發的後進都將是很大的激勵。」曾寫下輝煌戰績的台灣生技女將和跨世代團隊的合力再戰,期望為台灣生技醫藥再寫下新的里程碑。

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