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快訊》聯亞二期報告出爐!血清陽轉率達95%、可對抗Delta突變株

聯亞疫苗二期期中分析數據符合預期,將向食藥署申請緊急授權。 (來源:Google地圖網頁)
撰文者:丁世傑、洪凱音/中時新聞網
中時新聞網 2021.06.27
摘要

1.第二家國產疫苗「聯亞」今天公布第二期臨床期中分析報告,結果顯示數據符合預期。

2.根據報告數據,聯亞疫苗安全性與耐受性良好,受試者未出現嚴重不良反應,且血清陽轉率達95.65%、綜合抗體增加40倍以上。

3.此外,由於聯亞疫苗對Delta變種病毒株保持同水平,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

4.不過,聯亞將只公布「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果,沒有保護力的數據。

5.聯亞表示,將向食藥署申請緊急授權,並在印度進行三期臨床試驗。

聯亞藥今(27)日下午6時代母公司聯亞生技召開重大訊息記者會,公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲與相關數據。

聯亞藥業代表指出,今天重大訊息,是期中分析報告,不是解盲,真正解盲是11月中下旬。根據數據顯示,受試者3850位,疫苗組與對照組為6比1,第二期已於6月10日達到3000位階重達1個月,並委託第三方彙整分析。聯亞宣稱其疫苗綜合抗體增加40倍以上,可對抗Delta變異株,良好安全性,優異免疫反應,將在6月底交期中分析報告,申請緊急使用授權審查,在印度進行第三期試驗。

據了解,聯亞生技集團開發的新冠疫苗UB-612,二期臨床總收案人數3850人。就先前規劃,該疫苗預計6月底解盲,7月申請EUA上市。未來疫苗的生產將由集團旗下子公司「聯生藥」與「聯亞藥」合作。其中,「聯生藥」將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥;「聯亞藥」將負責疫苗成品的調製、無菌充填及包裝。

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聯亞生技今日的記者會除公布二期解盲數據外,何時申請緊急使用授權(EUA)、產能概況、三期試驗規劃、同屬UBI集團之美國Vaxxinity公司獲巴拉圭100萬劑新冠疫苗採購合約,都是市場關心的話題。

*本文由中時新聞網授權,原文


責任編輯:謝佩如



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