日本樂天推快篩包抗疫，醫界為何群起狂批、求民眾別買？日本檢疫出了什麼事

最近，日本兩大廠牌紛紛推出COVID-19快篩試劑，希望能提升檢驗能量，在短時間內盡快找出確診者。然而，乍聽之下是一番美意的做法，卻被批評是商人只想趁機獲利，造成醫療院所負擔，更有醫療相關人員出面要求大家不要購買市售的快篩試劑。這中間到底出了什麼問題？

聚合酶連鎖反應（PCR）檢測是什麼？

說起COVID-19的檢測方式，多半主流上仍以聚合酶連鎖反應（Polymerase Chain Reaction, PCR）為主。檢疫人員使用棉棒從鼻孔深入鼻咽採取鼻腔粘膜的上的檢體，檢體在經過聚合脢連鎖反應進行一系列遺傳物質的複製^（註）後，就能增加檢體中病毒遺傳物質的含量，以便檢測。雖然PCR檢測方式準確度較高，但由於採驗方式必須要由專業的檢驗人員採驗，在分析上也具有分析能力的檢疫專家使用特定設備進行，如果設備不夠完善或檢疫人員不夠熟悉整個流程，都有可能會影響到檢驗結果，或造成實驗室汙染。

認識完PCR檢測方式，接下來就可以介紹目前在日本有大篇幅新聞報導的兩款PCR快篩試劑。一款是島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」，另一款則是樂天（Rakuten）研發的「新型コロナウィルスPCR検査キット」。

島津製作所：縮短檢驗時間、降低人為失誤

島津製作所在4月20日宣布即日起將在日本國內販售COVID-19快篩試劑，5月後不排除將這款COVID-19快篩試劑行銷海外。

根據島津製作所官網上的說法，目前PCR檢測過程中最麻煩的一部份，就是要萃取、純化檢體中的RNA。只要使用島津製作所專利研發出來的Ampdirect Technology技術，就可以省略萃取、純化檢體核酸的步驟，直接將檢體和試劑混和後即可。如此一來可以將需要耗上2小時以上的PCR檢驗，最快縮短到1小時，如果要使用一次可以檢驗96個樣本的PCR裝置，則在1小時半可以一次完成96個樣本的檢驗。

不僅如此，由於使用島津製作所的COVID-19快篩試劑可以省去萃取RNA的步驟，只需要充分將樣本和試劑混合加熱，省略複雜的人力作業，就可以降低檢驗過程的失誤。

島津製作所的「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」一整組（內含100個試劑）賣22萬5,000日圓，由於操作上仍須PCR裝置、分液計、恆溫槽、小型離心機等設備，還需要檢驗相關技術，所以島津製作所的這套COVID-19快篩試劑不會在藥局或零售店販售給一般民眾。與之相對，樂天的COVID-19快篩試劑則和島津製作所的目標客群完全不同。

樂天：不是醫療診斷，使用者須自己採檢體

樂天和島津製作所同樣在20號釋出即將釋出樂天版COVID-19快篩包的消息，但樂天版COVID-19快篩包的銷售對象是一般企業。樂天強調，這個COVID-19快篩包可以用來檢驗是否感染COVID-19，但這「不是醫療診斷」，賣給企業是希望企業可以讓旗下員工自行檢測後，作為是否應留在家中不外出的參考依據。

樂天版COVID-10快篩包的使用方式，也和島津製作所的COVID-19快篩試劑很不一樣。想要檢驗的民眾，可以使用樂天版COVID-19快篩包中的棉棒「自己採取自己的鼻腔檢體」，將採下來的檢體密封好之後，投入專用回收盒，交由專業人員檢驗，檢驗結果在3天後就會告訴當事人。

換言之，樂天版COVID-19快篩包並不是為了要幫助疫調進行而推出快篩包，而是為了「給企業主檢驗旗下員工有沒有感染COVID-19」的商品。先不提這個樂天版COVID-19快篩包，居然要使用者自己採取檢體，再把檢體送去專用回收盒，這整個過程很有可能沒有採到檢體，或採完的檢體汙染到周邊環境，最荒謬的是樂天居然主張「這不是醫療診斷」，所以如果使用這個樂天版COVID-19快篩包檢驗結果是陽性，當事人還是要去醫療機關再驗一次。

並且，樂天版COVID-19快篩包的售價比島津製作所的COVID-19快篩試劑還要貴。樂天版COVID-19快篩包，每包1萬4,900日圓，一次訂購至少要100份以上，根本就是要趁機和企業主大賺一筆疫災財。

醫療人員狂批樂天，要求大家不要用

在樂天發表這款樂天版COVID-19快篩包的消息後，網路上出現來自大批醫生的反抗聲浪，理由不外乎是「自己採檢體的話根本沒有辦法採對」、「如果你們這個快篩包驗出一堆偽陰性，就會讓感染者誤以為自己沒事很健康，外出活動擴大感染風險」。

國立國際醫療研究中心的傳染病專門醫生忽那賢志便發文抨擊，像採驗這種醫療行為就該由熟悉操作方式的醫療從業人員執行，如果這個快篩包良率很低，驗出一堆偽陽性的話，他們還要去醫療機關進一步檢驗，這只會加重前線負擔，造成更多混亂，呼籲一般民眾不要使用樂天這款COVID-19快篩包。

擔任厚生勞動省專家會議委員的日本醫師會常任理事釜萢敏也在22號召開的專家會議上表示，日本醫師協會和專家會議都擔心這款樂天COVID-19快篩包可能會帶來的潛在風險，特別是檢驗本來就是醫療行為，樂天卻說「這不是醫療行為」，本應受到管制的產品卻沒有以可以讓民眾安心的方式提供，這會出現問題。

面對這些質疑，樂天承認讓民眾自己採驗檢體可能會造成採驗上的誤差，但樂天強調，這款COVID-19快篩包的良率是符合檢驗標準的，只是「快篩包本身不是醫療行為，所以不會公開良率」，還辯稱「在醫療機關做PCR檢驗，良率也不會是100%，我們的檢驗準確率也不是 100%」。

前年才增設基因檢測技師資格

話說回來，這次日本沒有辦法快速且全面篩檢潛在病例，可能和日本長期以來就缺乏基因檢查相關的檢疫人材有關。

臨床檢查技師，同時也是國際細胞檢查士的柳田絵美衣指出，PCR檢查需要很專業的技術才行，而且實驗室中使用的樣品和臨床上會遇到的檢體完全不同，唯有熟悉臨床檢體的臨床檢查技師才能辦到。然而，在日本臨床檢查技師當中，有辦法進行基因檢查的人才很少，截至2020年4月日本全國只有54名取得日本臨床衛生檢查技師協會認定的「認定臨床染色體遺傳子檢查師」（認定臨床染色体遺伝子検査師），這和日本直到2018年才修改《醫療法》，單獨將基因檢查獨立出來的結果有關。才剛增設這個制度沒多久，擁有相關技術的檢疫人員想當然耳就不會很多，沒想到就遇上需要大量進行PCR檢查的時刻，即使想要增加檢疫能量也不可能馬上辦到。

抗體檢測同步開跑，有望推估確診人數

另一方面，4月17日，日本厚生勞動大臣加藤勝信在記者會上表示，為了要掌握COVID-19的國內流行狀況，接下來將著手進行抗體檢測。抗體檢查是透過檢驗受驗者的血中是否帶有抗體，就能快速分析當事人是否曾經感染過新型冠狀病毒（2019-nCoV）。一般來說，人一旦感染了病毒，2周後體內就會產生抗體。抗體檢查的好處是，只需要少量血液就能在短時間完成檢驗，所以只要檢驗的樣本數夠大，就能快速掌握當地已經有多少比例的民眾曾得過COVID-19。

時間來到23號，內閣官房長官菅義偉表示，日本政府已經利用民眾捐的血進行過一波抗體檢查快篩試劑的評鑑，但因為現階段的快篩試劑良率還不夠好，所以不會告知捐血民眾體內是否含有COVID-19抗體。

柳田絵美衣指出，抗體檢查可以調查出當事人過去是否感染到／過該病毒，或患者目前的感染狀態（是感染初期、或已經感染一段時間了）。柳田絵美衣解釋道，當病毒入侵人體時，體內就會產生對應到該病毒的抗體，將來如果再次遇到同樣的病毒時，就能發揮效用。IgM是病毒進入體內初期時就會出現的抗體，IgG則是人體對於該種病毒長期免疫的抗體。所以只要能驗出IgM就表示是剛感染到病毒沒多久，如果驗出IgG就表示過去曾經感染過這個病毒。

目前日本市面上已經有一款號稱準確度達90%以上的COVID-19快篩試劑（是中國南京諾唯贊生物科技有限公司（Vazyme Biotech Co.,Ltd）做的快篩試劑）。柳田絵美衣強調，抗體檢查只能當做第一步篩檢，如果使用快篩驗出來的結果是陽性，就該到醫療機關再做一次精確度更高的PCR檢驗，請醫生做進一步診斷。

註：聚合酶脢連鎖反應（Polymerase Chain Reaction, PCR）是在生物體外複製特定DNA片段的核酸合成技術。新型冠狀病毒（2019-nCoV）屬於RNA病毒，所以必須先將新型冠狀病毒的RNA反轉錄成DNA之後，在進行PCR的DNA複製。

※本文獲作者授權轉載，原文：樂天推出PCR快篩包被罵爆，日本檢疫出了什麼事？

責任編輯：李頤欣