科幻電影成真 人工心臟兩年後上市

--本文由日經BP社特別提供。

心臟移植手術在日本國內做得極少，現狀是，許多患者得苦苦等待心臟捐贈者的出現。然而，為患者帶來曙光的人工心臟終於快要進入產品化階段了。法國醫療企業Carmat打算今年內開始在人體上進行臨床試驗，力爭兩年後上市。

噗通、噗通、噗通……

位於法國巴黎近郊的一棟辦公大樓內，一個白色物體有規律地跳動著。這裡是法國醫療風險企業「Carmat」的開發基地。正在跳動的是可完全實現人類心臟功能的人工心臟。

Carmat最高執行官Marcelo Convit表示，「預定2011年內，最多以六名患者為對象，實施完全的人工心臟臨床試驗」。 目前，該公司正在向當地行政機構辦理申請手續，爭取2013年開始在歐盟區銷售人工心臟。

「人工心臟」完全以機械部件代替人類心臟功能。科幻小說中曾經描繪的夢想，正在法國企業手中變成現實。

4月13日，日本大阪大學醫學院附屬醫院從一名不滿十五歲、首例被判定為腦死的少年體內，取出器官進行心臟移植手術。接受移植的是一名十五歲以上的少年。日本國內進行的首例兒童心臟移植手術獲得成功，接受移植的少年重獲新生。

對於患有嚴重心臟病的患者來說，心臟移植是唯一的途徑，但實施這種手術的機會很少。儘管日本1997年頒布的《器官移植法》允許心臟移植，但迄今為止實施的手術不到一百例。

解決需求大、捐贈少的窘況

由於器官提供者遠遠少於患者的數量，因此日本患者遠赴心臟移植技術發達國家——美國——接受手術的現象絡繹不絕，手術費用也高達1億日元以上。

在這種情況下，人工心臟不啻為眾多心臟病患者開闢了生命得以延續的道路。

Carmat成立於2008年，由法國的心臟移植國際權威Alain Carpentier教授、大型航太防務設備企業——歐洲航太防務集團（EADS）、法國國家機構及風險投資公司等共同出資，這家公司肩負著國家威望開始挑戰人工心臟的開發。

Carmat的技術被視為劃時代技術的原因是，人工心臟有望長期使用。Carmat表示，至少可以使用5年。

其實，之前美國已經發明了人工心臟，但只能被用在診斷為存活時間不到1個月的患者使用，應用範圍有限。這種人工心臟只能當作心臟移植手術之前的「過渡」作用。

採用生物材料 賦予人工心臟更長使用壽命

這些人工心臟不耐用的原因是，不僅機械的耐久度不夠，而且「血栓」問題嚴重。血液因某些原因凝固後，會在腦部及心臟等部位造成血流阻塞，有時甚至會引發腦梗塞及心肌梗塞等致命疾病。

Carmat認為，其原因是人工心臟內的金屬零件等非生物材料與血液接觸時，部分血液出現了流動阻塞，導致血栓形成。該公司行銷主管Valerie Leroy表示，為此「我們實現了血液只與生物材料接觸的特性」。

血液接觸的是人工心臟中血液流入的部分、防止血液倒流的瓣膜、以及在人工心臟內部製作心室的膜。這些部位全部採用生物材料製成。

據Carmat介紹，生物材料由Carpentier教授開發，已用於美國愛德華生命科學公司銷售的瓣膜。這種材料結合使用了牛的心臟內膜與聚氨酯，即便用雙手用力拉扯也不會損壞，具有很高的強度與柔軟性。正是因為有了這種材料技術，血液才不會接觸到生物材料以外的部分，打造出難以形成血栓的人工心臟。

人的心臟由左右兩個心房和心室共計四個腔體構成，人工心臟發揮左右兩個心室的作用，因此，需要保留患者的兩個心房，通過手術植入人工心臟。

人工心臟的工作原理是，首先血液經由大靜脈從全身流回右心房。從右心房流到右心室的血液被輸送至肺動脈，在肺部獲得氧氣後，經由肺靜脈流回心臟的左心房。從左心房流向左心室的血液經由強有力的心肌動脈從大動脈輸送至全身。

不過，人工心臟並不僅僅發揮上述作用，還需要調節脈搏。人在睡覺、行走及運動時身體所需要的氧氣量不同。心臟要根據這一點調整脈搏，也就是調整用來使身體進行氧氣循環的血液流量。

用來實現這種功能的是人工心臟中內置的感測器群。比如，人工心臟配備有可檢測身體處於睡眠狀態、還是非睡眠狀態的感測器。為了掌握所需要的血液流量，還備有用來檢測血壓（從大靜脈流回右心室時）的感測器。

據Carmat介紹，利用這些感測器，可準確掌握身體所需要的血液流量。

不過，患者在生活上稍微有些不便。腹部要一直帶著為人工心臟提供電力的鋰離子電池（重1公斤），還要利用從耳後穿過的電線為人工心臟供電。目前電池的工作時間為12小時，需要定時充電。據說Carmat正在朝著大容量化及輕量化的方向改進電池。

人工心臟中使用的高功能生物材料、以及高速旋轉且耐久性高的小型馬達，採用了可在宇宙中使用卻無需維護的機械運轉的技術，可以說汲取了生物醫學及宇宙航空等先進技術的精華。

由於先行開發投資，Carmat的經營還處於虧損狀態。但該公司已于2010年7月在歐交所創業板Alternext市場上市。股票發行價為18.75歐元，目前的交易價格在185歐元左右，投資者對其抱有很高的期望值。首席執行官Convit自信地表示，「國家機構及地方政府也注入了資金，2013年產品上市之前沒有資金方面的顧慮」。

然而，一顆人工心臟的價格約為16萬歐元，高價成為普及化的門檻。量產後，價格有望降低，但即便獲得保險賠付，患者在費用方面的負擔也很大，要滿足多數患者的需求，估計還需要很長一段時間。

如果Carmat的產品真的成功在歐洲上市，利用機械幫助使患者獲得新生的日子似乎並不遙遠了。（記者：廣岡 延隆，技術在線！）