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為何幼童藥檢驗出「巴比妥」讓人心惶惶？用途、類型一文看

藥師洪正憲表示，巴比妥類藥物有助於減輕焦慮、幫助睡眠、防止癲癇發作，也可作為麻醉藥，但因為有副作用和濫用的風險...

2023.06.20

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細胞是人類的縮影，藏著每個人珍貴的DNA密碼。再生醫療雙法甫通過，未來細胞療法能在法規允許的範圍內施行；但其可能所衍生的三大道德風險，必須留意。加重規範，避免上演《姊姊的守護者》首先是未經本人同意，使用其細胞協助親人。二○○四年，美國小說家茱迪．皮考特（Jodi Picoult）寫出《姊姊的守護者》這本轟動世界的小說，描述在父母期待下，試管嬰兒安娜成為姊姊的人體器官庫。這本小說引發實體世界可能為真的疑慮。在澳洲，二○○八年一位與姊姊相差十六歲的妹妹，因父母想醫治罹患罕病的姊姊，而來到世上，提供她的臍帶血給姊姊使用。雖然她的健康並未受損，但父母的出發點仍引發討論。根據台灣目前規範，胎兒不能捐贈細胞組織，但在窮盡方法後，未成年人仍有機會陷入類似情節。依據法規，再生醫療組織或細胞來源是未成年人或法律上無法形成有效意思表示之人，則依序會由其配偶、成年子女、父母等代行書面同意並經公證。「當捐贈者及受捐贈者都是自己的孩子時，父母親會面臨利益衝突。」台灣受試者保護協會常務理事林綠紅說，我們很難相信，父母親可以同時代表兩個孩子的最佳利益。第二個風險是，細胞的剩餘組織何去何從。一九五一年，美國婦女海莉耶塔．拉克斯（Henrietta Lacks）因侵襲性子宮頸癌腫瘤而病逝，醫師在拉克斯不知情的狀態下取得她的癌細胞並取名「海拉（HeLa）」供研究使用。「海拉」成功的在培養皿中分裂生長，幫助小兒麻痺、癌症甚至COVID-19疫苗的研究，但是細胞的取用過程備受爭議，且事後利益分配不正義。拉克斯的家人進行訴訟，去年才成功的與其中一家「盜用」海拉細胞的公司達成和解，海拉細胞的權益，在七十二年後才真正獲得補償。我國目前法條指出「為避免取得者，隨意變更原取得目的而為使用，對於剩餘組織、細胞之後續處置或其他超出原取得目的之使用範圍，均應事前告知」，但仍須避免有心人士刻意隱瞞。第三大風險是，生技公司、醫院或醫師，將自身利益置於病患權益之上，這在更早通過再生醫療法的日本，已經發生。二○二三年，日本京都大學列出日本施行再生醫療雙法十年來的五大亂象，包括：一，臨床試驗審查規範寬鬆使大家忙著賺錢，不重視研究；二，約四分之一治療申請書上所附之科學引用的文獻根據有疑慮；三，醫師專業與其申請治療疾病的關聯性不足；四，部分官方審查委員本身又是該技術的提供者，有利益衝突問題；五，有一半以上的再生醫療廣告涉及違規。目前台灣所訂定的雙法，參考了日本的亂象，針對上述五點皆有進行更加嚴格的規範。除了藥物臨床試驗更嚴謹外，更明文訂定細胞治療項目只能由該專科醫師診治、非醫療機構者若發布再生醫療廣告，可能被罰新台幣兩千萬元等條文。這些規範為的就是希望能更加保障病人的權利，同時也幫助正派經營的業者發展、正規醫療院所進行研究。但利益當前，貪念仍可能讓有心人士鑽法律漏洞。健保署長：確保治療有效性，非常重要腫瘤的細胞療法動輒上百萬、甚至千萬，非一般人所能負擔，因此「有新的療法能讓病友使用當然是好事，但你要怎麼把關它的療效和安全性是最重要的。」台灣年輕病友協會副理事長劉桓睿說，「你要能說出實質效益，而不是讓這些病友窮盡標準療法後，散盡家財（只）買一個希望。」「稽查人力不足、醫療院所是否分層規範也都需要更深的討論。」林綠紅說。「確保治療的有效性，是未來再生醫療發展上非常重要的一環，」健保署署長石崇良表示。而去年開始健保署針對新藥施行審查雙軌制，新藥在向食藥署申請藥證時，可同時申請健保暫時性給付，讓新藥的使用者，有機會得到健保支持。「產、官、學界應該共同為了病患合作，研究單位有責任分享正確資訊給政府，而政府同樣有責任去協助新療法的發展及把關病患福祉。」看過日本種種亂象的亞洲細胞治療學會理事長下坂皓洋這麼說，他也想告訴台灣人，無論法規訂定再怎麼周全，「實際執法的情況才是關鍵。」 ...

2024.06.20

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