藥品稽查團隊致力打擊不法藥商

藥品稽查工作並不輕鬆,只要發現一個疑問、一點線索,就必須動用腦力、耐力與經驗,付出有如名偵探柯南般的細心與大膽,以及仔細蒐證與查證,才能查獲藥商不法行為,把關全民用藥安全。

處在全球化的時代,藥品的全球供應配送與儲運,因為空運、海運及陸運所形成的供應鏈,形成更加複雜的處理流程。

這些流通全球或跨洲、跨國的藥品,因為運銷過程中經過不同地域氣候的變化、交通運輸工具不同的溫濕度監控等因素,可能造成變質等風險。所以,各國為了確保藥品從GMP(藥品優良製造規範)製藥工廠出貨後,在運送至經銷商、藥局或醫療院所的期間能維持既定品質,因而制定GDP(藥品優良運銷規範)。

食藥署近年來積極推動西藥藥品GDP,確保消費者用藥安全。而署內的藥品稽查團隊為了促使國內製藥產業提升藥品品質,對國內製藥工廠、藥品銷售公司展開藥品製造GMP、藥品運銷GDP的查核工作。

今年五月下旬,藥品稽查團隊會同新北市政府衛生局前往某藥商,執行藥品GDP符合性的評鑑時,發現藥商將一款過期的藥品,刮除瓶上舊標籤的批號、效期,改貼新標籤延長效期並販售。而藥商這樣竄改藥品效期的舉動,已經違反《藥事法》。

當場,藥品稽查團隊與新北市衛生局查封藥商逾十六萬罐有疑慮的藥品,並通報食藥署進行全國性下架,將藥商移請臺灣士林地方法院檢察署偵辦。

藥品稽查團隊致力打擊不法藥商

有疑慮就要追查到底

目前食藥署稽查國內藥廠與藥品公司是否符合GMP、GDP規範,由該署風險管理組負責。然而這項稽查工作並不輕鬆,需要在最短的時間內高度動用腦力、耐力與經驗。

「我們對稽查對象或藥品只要有一點點懷疑,就會追查到底。」食藥署風險管理組科長謝綺雯表示,負責執行新北市這家不法藥商GDP符合性評鑑的藥品稽查團隊成員──技士林中豪、副稽查員謝瑢,在出發查核藥商之前,仔細研讀藥商的申請資料,發現藥商有一棟廠辦大樓,卻未載明藥品實際儲存在哪一個樓層。

聯繫廠商詢問GDP事宜時,藥商語焉不詳、支吾其詞,促使藥品稽查團隊更加謹慎擬訂稽查計畫。

到了查核當日,藥品稽查團隊注意到藥商嚴格管控電梯,在各樓層設下重重門禁,似乎有意地限縮稽查範圍。藥品稽查團隊雖然沒有像檢警一樣的權力,可以申請搜索票強行搜索各個樓層,但他們也不是省油的燈,發揮多年訓練成果與運用了豐富的稽查經驗和技巧,就在藥商刻意隱瞞的幾個樓層發現了大量過期待報廢的藥品。

「你看!原來的藥品標籤下方似乎隱隱約約地看到還有一張標籤。」藥品稽查團隊發現了藥品的外盒批號似有異狀,趕緊拿出幾瓶產品,詳細觀察瓶身上的標籤,後來竟然發現標籤的白色下方隱隱透出了排版不同的產品名稱。

這時,藥品稽查團隊小心翼翼地撕開藥品的上層標籤,果然看到下層還有一張標籤,而且批號和有效期限都被刻意刮除。由此種種跡象顯示,該藥品疑似被蓄意竄改批號及有效期限。

這家販賣藥品的藥商本身並非GMP藥廠,依照《藥事法》規定不應從事藥品的貼標和包裝等藥品製造作業。食藥署考量原本產品的批號和有效期限被刻意毀損,在無法確定該產品的品質情形下,立即責令廠商將該產品全面下架回收,並在第一時間內發布新聞稿告知社會大眾,避免民眾誤用品質有疑慮的藥品。

藥品稽查團隊致力打擊不法藥商

團隊合作、做好充分準備

一個疑問、一點線索,加上具備名偵探柯南般的細心與大膽,以及仔細蒐證與查證,藥品稽查團隊讓藥商不法情事無所遁藏。

而一位藥品稽查人員的養成,平均需花上一至兩年的時間。像林中豪、謝瑢取得碩士學歷、藥師資格後,進入食藥署從事稽查工作,還得先接受一連串藥事法規、製藥技術、溝通協調等相關課程,以及至製藥廠實習、跟隨資深前輩實地稽查等扎實訓練,才有辦法主導與掌控單一藥廠與藥商每回長達二至三天的稽查流程。

藥品稽查團隊訓練有素,每個人擁有豐富且足夠的稽查經驗與技巧,並藉由事前詳細的規劃和團隊合作,為民眾用藥安全做最嚴謹的把關。

「藥廠、藥商的廠房都有好幾棟,我們做稽查絕對不是單兵作業,更不能腦袋空空,一定要團隊互相合作,先搜集資料,做足充分準備!」謝綺雯指出,藥品稽查團隊接到稽查專案時,會先搜集查核廠商的資料、研讀廠商提供的書面內容,發掘其中的疑問加以查證,並且量身訂做稽查計畫,至稽查現場展開檢查。

國內大多數的藥廠與藥品公司都是良善企業,而藥品稽查團隊執行稽查作業,有時發現廠商並不是要惡意違規,而是不熟悉《藥事法》相關規範,「我們去做稽查,是確保廠商確實執行GMP、GDP規範,可以改進得更好,提升民眾用藥品質與安全,而我們也會對這些廠商持續去監督限期改善。」

食品藥物管理署藥品稽查團隊任重道遠,為提升國內製藥業者專業及藥品品質,以及打造更安全的用藥環境,他們永遠跑在第一線!

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